Art. 46
Requisiti relativi agli organismi notificati
In vigore dal 27 nov 2024
Requisiti relativi agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica, un organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 12.
2. Un organismo di valutazione della conformità è istituito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
3. Un organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dal prodotto che esso valuta.
Non ha alcun legame commerciale con le organizzazioni che hanno un interesse nei prodotti che esso valuta, in particolare con i fabbricanti, i loro partner commerciali e gli investitori che detengono una partecipazione azionaria.
Tuttavia, un organismo appartenente a un’associazione di categoria o a una federazione professionale che rappresenti imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che esso valuta può essere considerato un organismo di tale tipo, purché siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interessi. Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell’organismo, di attività di valutazione e verifica per fabbricanti concorrenti.
4. Un organismo di valutazione della conformità, il suo gruppo dirigente e il personale che ha la responsabilità di svolgere compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica non devono essere i progettisti, fabbricanti, fornitori, importatori, distributori, installatori, acquirenti, proprietari, utilizzatori o addetti alla manutenzione dei prodotti che tale organismo valuta, né rappresentanti di una qualunque di tali parti. Ciò non esclude l’uso di prodotti soggetti alle valutazioni che siano considerati necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di prodotti a fini personali.
Un organismo di valutazione della conformità, il suo gruppo dirigente e il personale che ha la responsabilità di svolgere compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica si astengono dall’intervenire direttamente nella progettazione, fabbricazione o costruzione, commercializzazione, installazione, utilizzazione o manutenzione di tali prodotti, né rappresentano le parti impegnate in tali attività. Essi non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio e la loro integrità per quanto riguarda le attività per le quali sono stati notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza relativi alle famiglie di prodotti per i quali sono stati notificati.
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività della loro società controllante o delle consorelle, delle filiali o dei subappaltatori non incidano negativamente sulla riservatezza, l’obiettività e l’imparzialità delle loro attività di valutazione o verifica.
Un organismo di valutazione della conformità non delega a un subappaltatore o a una filiale l’istituzione e la supervisione di procedure interne, politiche generali, codici di condotta o altre norme interne, l’assegnazione del proprio personale a compiti specifici e le decisioni riguardanti la valutazione della conformità.
5. Nel processo di valutazione e verifica gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale svolgono i compiti di parte terza al massimo livello di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel campo specifico. Sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati della loro attività di valutazione o verifica, specialmente se provengono da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. Un organismo di valutazione della conformità è in grado di svolgere tutti i compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica assegnati a tale organismo conformemente all’allegato IX e per i quali è stato notificato, sia che tali compiti siano svolti dall’organismo di valutazione della conformità stesso o che lo siano a suo nome e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento e per ogni sistema di valutazione e verifica, nonché per ogni tipo o categoria di prodotti, caratteristiche essenziali e compiti per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità dispone:
a)
del personale competente necessario con conoscenze tecniche ed esperienza sufficienti e adeguate allo svolgimento dei compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica;
b)
delle descrizioni delle procedure necessarie in base alle quali si effettua il processo di valutazione, a garanzia della trasparenza e della capacità di riprodurre tali procedure, compresa una descrizione delle competenze che mostri in che modo il personale interessato, il relativo status e i rispettivi compiti corrispondono ai compiti di valutazione della conformità in relazione ai quali l’organismo intende essere notificato;
c)
di politiche e procedure appropriate per distinguere i compiti che svolge in qualità di organismo di valutazione della conformità dalle sue altre attività;
d)
delle procedure per lo svolgimento delle attività, che tengano debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del prodotto in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività per le quali intende essere notificato e ha accesso a tutte le apparecchiature o impianti necessari.
7. Il personale che ha la responsabilità di svolgere le attività per le quali l’organismo intende essere notificato possiede:
a)
una solida formazione tecnica e professionale che copra tutti i compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica nell’ambito per il quale l’organismo è stato notificato;
b)
conoscenze soddisfacenti dei requisiti relativi alle valutazioni e verifiche che esso effettua e l’autorità necessaria a eseguire tali operazioni, comprese una conoscenza e una comprensione adeguate delle specifiche tecniche armonizzate applicabili, dei documenti per la valutazione europea e delle pertinenti disposizioni del regolamento;
c)
la capacità di redigere i certificati, la documentazione e le relazioni per dimostrare che le valutazioni e le verifiche sono state eseguite.
8. Il personale responsabile dell’adozione di decisioni di valutazione:
a)
è costituito da dipendenti dell’organismo di valutazione della conformità a norma della legislazione nazionale dello Stato membro notificante;
b)
non ha alcun potenziale conflitto di interessi;
c)
è competente per verificare le valutazioni effettuate da altri membri del personale, esperti esterni o subappaltatori;
d)
è presente in numero sufficiente per assicurare la continuità delle attività e un approccio coerente alla valutazione della conformità.
9. È garantita l’imparzialità dell’organismo, del suo gruppo dirigente e del personale addetto alle valutazioni.
La remunerazione del gruppo dirigente e del personale addetto alle valutazioni di un organismo non dipende dal numero di valutazioni effettuate o dai loro risultati.
10. Un organismo di valutazione della conformità sottoscrive un’assicurazione di responsabilità civile a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato membro conformemente alla legislazione nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione o verifica.
11. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale riguardo a tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma dell’allegato IX, tranne che nei confronti delle autorità notificanti e delle altre autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui svolge le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
12. L’organismo di valutazione della conformità partecipa alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma del presente regolamento, o garantisce che il suo personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applica in linea generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Storico versioni
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