Art. 3
Domanda
In vigore dal 23 gen 2024
Domanda
1. Senza indebito ritardo l’ECHA conferma al richiedente l’avvenuto ricevimento della domanda di inclusione o rimozione di una sostanza di partenza, di una composizione o di un costituente dagli elenchi positivi europei.
2. Anche la Commissione può avviare la procedura di domanda chiedendo all’ECHA di formulare un parere sull’inclusione o la rimozione di una sostanza di partenza, di una composizione o di un costituente dagli elenchi positivi europei.
3. I richiedenti non stabiliti nell’Unione nominano un rappresentante ivi stabilito.
Possono nominare un rappresentante anche i richiedenti stabiliti nell’Unione, ad eccezione delle autorità competenti.
4. Nel caso di un polimero destinato a essere usato come sostanza di partenza o come costituente cementizio organico nella fabbricazione di materiali cementizi diversi dagli additivi di una miscela, la domanda deve riguardare:
a)
un monomero, se il polimero non è usato come additivo;
b)
un monomero o un altro reagente nel caso di un polimero senza parte polimerizzata e inferiore a 1 000 Da che è usato come additivo e non è ottenuto mediante fermentazione microbica;
c)
il prepolimero, nel caso degli organopolisilossani usati per fabbricare siliconi, gomme, lubrificanti e trattamenti superficiali per cariche o nel caso dei rivestimenti;
d)
il polimero in tutti gli altri casi.
5. Nel caso di un polimero destinato a essere usato come costituente cementizio organico nella fabbricazione di additivi di una miscela, la domanda deve riguardare tutti i monomeri che lo compongono.
6. Una domanda presentata da un’autorità competente può riguardare più sostanze di partenza, composizioni, costituenti cementizi organici, nanoforme o voci.
Una domanda presentata da un soggetto diverso da un’autorità competente può riguardare una sola sostanza di partenza, una sola composizione, un solo costituente cementizio organico o una sola nanoforma.
7. La domanda deve contenere le informazioni riportate nell’allegato.
8. Se una domanda relativa a una voce esistente di uno degli elenchi positivi europei è presentata dopo il completamento della prima revisione di cui all’, paragrafo 4, quarto comma, della direttiva (UE) 2020/2184, si applicano le disposizioni seguenti:
a)
in deroga alle lettere c) e d) dell’allegato le informazioni possono limitarsi a un riferimento alla voce esistente;
b)
in deroga alle lettere da e) a i) dell’allegato, per quanto riguarda le informazioni già presentate che sono conformi alla decisione di esecuzione (UE) 2024/365.
9. Nel caso di una domanda presentata da un’autorità competente in merito alla revisione di una voce esistente di un elenco positivo europeo e giustificata da preoccupazioni per la salute umana, si applicano le disposizioni seguenti:
a)
in deroga alle lettere c) e d) dell’allegato le informazioni possono limitarsi a un riferimento alla voce esistente;
b)
in deroga alle lettere da e) a i) dell’allegato, il richiedente è tenuto soltanto a rispondere alle preoccupazioni per la salute umana e a presentare tutte le informazioni disponibili in merito.
10. Le informazioni di cui alla lettera h) dell’allegato devono essere presentate mediante un sommario esauriente di studio.
Le informazioni di cui alla lettera e) dell’allegato devono essere presentate mediante un sommario di studio.
Le informazioni di cui alla lettera f) dell’allegato devono essere presentate mediante un rapporto completo di studio, che rispetti gli obblighi di comunicazione istituiti dalla norma EN corrispondente o dalla norma stabilita dall’ECHA in conformità dell’allegato IV, sezione 1, punto 1.2, della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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