Art. 125
Condizioni applicabili alle azioni indirette
In vigore dal 19 nov 2021
Condizioni applicabili alle azioni indirette
1. Ai fini del presente regolamento, un’esigenza di sanità pubblica non soddisfatta è definita come un’esigenza attualmente non affrontata dai sistemi di assistenza sanitaria per motivi di disponibilità o accessibilità, ad esempio qualora non vi siano metodi soddisfacenti di diagnosi, prevenzione o trattamento per una determinata condizione di salute o se l’accesso da parte delle persone all’assistenza sanitaria è limitata a causa del costo, della distanza dalle strutture sanitarie o dai tempi di attesa. Il concetto di assistenza incentrata sulle persone fa riferimento a un approccio all’assistenza che adotta consapevolmente la prospettiva delle singole persone, dei prestatori di assistenza, delle famiglie e della comunità e considera tali soggetti partecipanti nonché beneficiari di sistemi di assistenza sanitaria organizzati attorno alle loro esigenze e preferenze piuttosto che alle singole malattie.
2. Le azioni indirette finanziate dall’impresa comune «Iniziativa per l’innovazione nel settore della salute» possono comprendere studi clinici laddove il settore individuato o l’uso previsto rappresenti un’esigenza di sanità pubblica non soddisfatta che incide o minaccia di incidere significativamente sulla popolazione dell’Unione.
3. I partecipanti alle azioni indirette finanziate dall’impresa comune «Iniziativa per l’innovazione nel settore della salute» devono garantire che i prodotti e i servizi che sviluppano, basati in toto o in parte sui risultati degli studi clinici intrapresi nel quadro di un’azione indiretta, siano disponibili e accessibili al pubblico, anche dal punto di vista economico, a condizioni eque e ragionevoli. A tal fine, se del caso, il programma di lavoro specifica obblighi ulteriori di sfruttamento applicabili ad azioni indirette specifiche.
4. Laddove previsto dal programma di lavoro e in aggiunta a quanto disposto dall’, paragrafo 2, lettera a), i soggetti giuridici individuati dall’impresa comune «Iniziativa per l’innovazione nel settore della salute» possono essere tenuti a partecipare ad azioni indirette specifiche. Tali soggetti non sono ammissibili a beneficiare di finanziamenti erogati dall’impresa comune «Iniziativa per l’innovazione nel settore della salute».
5. Eventuali soggetti giuridici che partecipano ad azioni indirette specifiche con i soggetti giuridici individuati di cui al paragrafo 4 non sono ammissibili a beneficiare di finanziamenti laddove:
a)
siano soggetti giuridici a scopo di lucro con un fatturato annuo di 500 milioni di EUR o superiore;
b)
siano soggetti al controllo diretto o indiretto di un soggetto giuridico di cui al punto a) oppure siano soggetti allo stesso controllo diretto o indiretto in qualità di soggetto giuridico di cui al punto a);
c)
controllino direttamente o indirettamente un soggetto giuridico di cui al punto a).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2021:2085:oj#art-125