Art. 3
Presentazione di informazioni sui medicinali veterinari da parte delle autorità competenti per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell’Unione
In vigore dal 8 gen 2021
Presentazione di informazioni sui medicinali veterinari da parte delle autorità competenti per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell’Unione
1. Le autorità competenti presentano, per via elettronica, le informazioni richieste a norma dell’articolo 155 del regolamento (UE) 2019/6 nel formato prescritto dall’Agenzia per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell’Unione.
Entro il 21 gennaio 2021 l’Agenzia stabilisce il formato dei dati e dei documenti («serie di dati») che insieme costituiscono le informazioni da fornire.
2. Prima di presentare i loro dati sui medicinali veterinari all’Agenzia, le autorità competenti procedono alla loro mappatura in base alle specifiche dettagliate di cui agli allegati II e III del presente regolamento.
L’Agenzia garantisce che, ai fini della mappatura dei dati, siano disponibili i termini controllati richiesti, compresi quelli relativi alle sostanze e ai dati delle organizzazioni, con identificatori unici dei termini e dei dati e i cui valori possono essere selezionati solo da una serie predefinita di valori specificati o mantenuti dall’Agenzia.
3. Se una serie di dati per un medicinale veterinario specifico è incompleta per motivi storici (dati o documenti non richiesti alle autorità competenti o ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio prima dell’applicazione del regolamento (UE) 2019/6), le autorità competenti indicano chiaramente nelle serie di dati i campi per i quali non è disponibile alcun valore al momento del contributo iniziale.
4. Le autorità competenti presentano i documenti disponibili in un formato aperto e, per il maggior numero possibile di documenti, leggibile meccanicamente che consenta l’archiviazione a lungo termine.
5. Le autorità competenti presentano le informazioni in almeno una delle lingue ufficiali dell’Unione.
6. Entro il 28 luglio 2021 l’Agenzia mette a disposizione l’ambiente e il supporto informatico necessari che le autorità competenti devono utilizzare per testare il caricamento in blocco delle informazioni per il contributo iniziale alla banca dati dei medicinali dell’Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2021:16:oj#art-3