Art. 2
Sviluppo, mantenimento e aggiornamento della banca dati dei medicinali dell’Unione
In vigore dal 8 gen 2021
Sviluppo, mantenimento e aggiornamento della banca dati dei medicinali dell’Unione
1. Al più tardi entro il 28 gennaio 2022 l’Agenzia sviluppa e mette in funzione una banca dati che soddisfi almeno i requisiti stabiliti nel presente regolamento.
2. Dopo il 28 gennaio 2022 l’Agenzia aggiorna le funzioni esistenti della banca dati e sviluppa qualsiasi altra funzione ritenuta appropriata e concordata dalle autorità competenti e dalla Commissione.
Al più tardi entro il 28 gennaio 2022 l’Agenzia, in consultazione con gli Stati membri, la Commissione e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, elabora un piano per l’ulteriore sviluppo e l’aggiornamento della banca dati dei medicinali dell’Unione. L’Agenzia aggiorna tale piano ogni due anni alla luce dei progressi compiuti e delle esigenze individuate dalla rete di regolamentazione di cui al capo X del regolamento (UE) 2019/6 e del riscontro fornito dagli utenti della banca dati dei medicinali dell’Unione.
3. Al momento di istituire la banca dati dei medicinali dell’Unione, l’Agenzia utilizza, per quanto possibile, soluzioni già esistenti o in fase di sviluppo nella rete di regolamentazione o disponibili sul mercato, a condizione che soddisfino gli obiettivi della banca dati dei medicinali dell’Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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