Art. 1
Definizioni
In vigore dal 8 gen 2021
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
a)
«utente»: qualsiasi persona che interagisca con la banca dati dei medicinali dell’Unione attraverso le sue funzioni;
b)
«super utente»: utente designato da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, autorità competente, dall’Agenzia o dalla Commissione e autorizzato dall’Agenzia a eseguire azioni nella banca dati dei medicinali dell’Unione conformemente ai diritti di accesso assegnati ai loro profili di utenti;
c)
«utente controllato»: utente autorizzato da un super utente a eseguire azioni nella banca dati dei medicinali dell’Unione per suo conto conformemente ai diritti di accesso assegnati al profilo di tale super utente;
d)
«formato aperto»: il formato aperto quale definito all’, punto 14, della direttiva (UE) 2019/1024 del Parlamento europeo e del Consiglio (3);
e)
«formato leggibile meccanicamente»: il formato leggibile meccanicamente quale definito all’, punto 13, della direttiva (UE) 2019/1024;
f)
«dati strutturati»: dati in formato predefinito e standardizzato che possono essere analizzati, organizzati ed elaborati da computer;
g)
«sistemi dell’Unione»: sistemi informatici dell’Unione europea sotto il controllo dell’Agenzia, della Commissione o degli Stati membri;
h)
«dati riservati»: qualsiasi dato non classificato come pubblico secondo la politica di accesso di cui all’ del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2021:16:oj#art-1