Art. 5

Presentazione della domanda di rinnovo

In vigore dal 20 nov 2020

Presentazione della domanda di rinnovo 1. La domanda di rinnovo è presentata elettronicamente da un fabbricante della sostanza attiva attraverso un sistema di presentazione centrale utilizzando il formato di cui all’ non più tardi di tre anni prima della scadenza dell’approvazione. Lo Stato membro relatore di cui alla seconda colonna dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012 della Commissione (7) o ciascuno degli Stati membri di un gruppo di Stati membri che agiscono congiuntamente in qualità di Stato membro relatore di cui alla quarta colonna di tale allegato, lo Stato membro correlatore di cui alla terza colonna di tale allegato, gli altri Stati membri, l’Autorità e la Commissione sono informati attraverso il sistema di presentazione centrale di cui all’. Qualora un gruppo di Stati membri assuma congiuntamente il ruolo di Stato membro relatore di cui alla quarta colonna delle tabelle dell’allegato, parti B e C, del regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012, non è nominato alcuno Stato membro correlatore. In tal caso, tutti i riferimenti allo «Stato membro relatore» nel presente regolamento sono intesi come riferimenti al «gruppo di Stati membri che agiscono congiuntamente in qualità di Stato membro relatore». Prima della scadenza del termine per la presentazione della domanda di rinnovo, gli Stati membri che agiscono congiuntamente in qualità di Stato membro relatore concordano la ripartizione di tutti i compiti e del carico di lavoro. Gli Stati membri appartenenti al gruppo di Stati membri che agiscono congiuntamente in qualità di Stato membro relatore si adoperano per raggiungere un consenso durante la valutazione. 2. Un’associazione di fabbricanti designata dai fabbricanti può presentare una domanda congiunta di rinnovo. Se il rinnovo dell’approvazione della stessa sostanza attiva è richiesto da più richiedenti, questi prendono tutte le misure ragionevoli per presentare congiuntamente i loro fascicoli. Se, contrariamente agli orientamenti dell’Autorità di cui all’, tali fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, ne sono indicati i motivi nei fascicoli stessi.

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