Art. 6
Contenuto della domanda di rinnovo
In vigore dal 20 nov 2020
Contenuto della domanda di rinnovo
1. La domanda di rinnovo consiste in un fascicolo relativo al rinnovo nel formato di cui all’.
2. Il fascicolo relativo al rinnovo comprende quanto segue:
a)
il nome e l’indirizzo del richiedente responsabile della domanda di rinnovo e degli obblighi previsti dal presente regolamento;
b)
se al richiedente si aggiungono uno o più altri richiedenti, i nomi e gli indirizzi di questi ultimi e, se del caso, il nome dell’associazione di fabbricanti di cui all’, paragrafo 2;
c)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona; tali informazioni devono dimostrare che i criteri di approvazione previsti all’ del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti;
d)
i dati e le valutazioni del rischio che si rivelino necessari:
i)
per tenere conto delle modifiche delle prescrizioni normative successive all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
ii)
per tenere conto degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche successivi all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
iii)
per tenere conto delle modifiche degli impieghi rappresentativi; oppure
iv)
perché la domanda riguarda un rinnovo modificato;
e)
per ciascuno dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva di cui al regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (8), il testo integrale di ciascuna relazione dei test o degli studi e le relative sintesi, compresi quelli facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo;
f)
per ciascuno dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario di cui al regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (9), il testo integrale di ciascuna relazione dei test o degli studi e le relative sintesi, compresi, se del caso, quelli facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo;
g)
se del caso, la documentata evidenza di cui all’, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
h)
per ciascun test o ciascuno studio sugli animali vertebrati, la descrizione delle misure prese per evitare la sperimentazione animale su vertebrati;
i)
se del caso, una copia della domanda relativa ai livelli massimi di residui di cui all’ del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (10);
j)
una proposta di classificazione qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008;
k)
un elenco di controllo (checklist) che dimostri la completezza del fascicolo relativo al rinnovo in previsione degli impieghi richiesti e che indichi quali dati sono nuovi;
l)
le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile di cui all’, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
m)
una valutazione, in base alle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, di tutte le informazioni presentate, compresa, se del caso, una rivalutazione degli studi e delle informazioni facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo;
n)
un esame e una proposta relativi a eventuali misure di mitigazione del rischio necessarie e opportune;
o)
tutte le informazioni pertinenti relative alla notifica degli studi conformemente all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
Le informazioni di cui al primo comma, lettera o), sono chiaramente identificabili.
Il fascicolo relativo al rinnovo non contiene alcuna relazione di test o studi implicanti la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza ad esseri umani.
3. I richiedenti si adoperano al massimo per ottenere l’accesso agli studi facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo e per fornire tali studi a norma del paragrafo 2, lettere e) e f).
Lo Stato membro che ha svolto la funzione di relatore per il precedente fascicolo relativo all’approvazione e/o i successivi fascicoli relativi al rinnovo o l’Autorità si adoperano per mettere a disposizione tali studi qualora il richiedente provi che i tentativi di ottenere l’accesso presso il proprietario dello studio sono stati vani.
4. Se le informazioni presentate conformemente al paragrafo 2, lettera c), non si riferiscono a tutte le zone o non riguardano una coltura ampiamente diffusa, è fornita una giustificazione.
5. Gli impieghi di cui al paragrafo 2, lettera c), includono, se del caso, quelli valutati per l’approvazione o per i successivi rinnovi. Almeno uno dei prodotti fitosanitari di cui al paragrafo 2, lettera c), non contiene altre sostanze attive, sempre che un tale prodotto esista per un impiego rappresentativo.
6. Il richiedente indica ed elenca i nuovi dati che presenta, compresi i nuovi studi su animali vertebrati in un elenco separato. Esso dimostra che i nuovi dati sono necessari conformemente all’, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e, se del caso, fa riferimento agli orientamenti ricevuti durante la fase preliminare alla presentazione della domanda conformemente agli articoli 32 bis e 32 quater del regolamento (CE) n. 178/2002.
7. Nel chiedere che talune informazioni siano tenute riservate conformemente all’articolo 63, paragrafi 1, 2 e 2 bis, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il richiedente indica la versione riservata e la versione non riservata delle informazioni presentate.
8. Il richiedente può presentare richieste di protezione dei dati a norma dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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