Art. 3
Notifica degli studi previsti e orientamenti riguardo agli studi previsti
In vigore dal 20 nov 2020
Notifica degli studi previsti e orientamenti riguardo agli studi previsti
1. Le notifiche degli studi che si prevede di condurre a sostegno di una futura domanda di rinnovo conformemente all’articolo 32 quater, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 sono presentate con sufficiente anticipo rispetto alla data di presentazione della domanda di rinnovo conformemente all’, paragrafo 1, del presente regolamento al fine di consentire in modo tempestivo e adeguato lo svolgimento di consultazioni pubbliche, la fornitura di orientamenti completi da parte dell’Autorità nonché la conduzione degli studi richiesti a sostegno di una futura domanda di rinnovo.
2. Gli orientamenti da parte dell’Autorità prima della presentazione della domanda a norma dell’articolo 32 quater, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 sono forniti con la partecipazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore, tenendo conto delle esperienze e delle conoscenze esistenti pertinenti per la sostanza attiva, ivi compresi, se del caso, gli studi disponibili dalla precedente approvazione o dal precedente rinnovo dell’approvazione.
Storico versioni
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