Art. 6
Modifiche del regolamento (CE) n. 1331/2008
In vigore dal 20 giu 2019
Modifiche del regolamento (CE) n. 1331/2008
Il regolamento (CE) n. 1331/2008 è così modificato:
1)
all' è inserito il paragrafo seguente:
«5. L'Autorità rende pubbliche le informazioni complementari fornite dal richiedente in conformità degli .»;
2)
l' è sostituito dal seguente:
«
Trasparenza
Se la Commissione richiede il parere dell'Autorità a norma dell', paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità rende pubblici senza indugio la domanda di autorizzazione, le pertinenti informazioni a sostegno e tutte le informazioni complementari fornite dal richiedente, come anche i propri pareri scientifici, in conformità degli articoli da 38 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002. L'Autorità rende inoltre pubblica qualsiasi richiesta di parere ricevuta e qualsiasi proroga ai sensi dell', paragrafo 1, del presente regolamento.»;
3)
l'articolo 12 è sostituito dal seguente:
«Articolo 12
Riservatezza
1. Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile, quando presenta la domanda.
2. Quando è richiesto un parere dell'Autorità ai sensi dell', paragrafo 2, del presente regolamento, l'Autorità valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente in conformità degli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002.
3. Oltre alle informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 e a norma dell'articolo 39, paragrafo 3, dello stesso, l'Autorità può inoltre accordare un trattamento riservato in relazione alle informazioni seguenti, qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a)
ove applicabile, le informazioni fornite nelle descrizioni dettagliate delle sostanze e preparati di partenza e le loro modalità di utilizzo per produrre la sostanza soggetta ad autorizzazione, informazioni dettagliate sulla natura e composizione dei materiali o prodotti nei quali il richiedente intende usare la sostanza soggetta a autorizzazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza;
b)
ove applicabile, informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione della sostanza soggetta a autorizzazione, ad eccezione delle informazioni pertinenti per la valutazione della sicurezza.
4. Quando non è richiesto un parere dell'Autorità ai sensi dell', paragrafo 2, del presente regolamento, la Commissione valuta la richiesta di riservatezza presentata dal richiedente. Si applicano mutatis mutandis gli articoli 39, 39 bis e quinquies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 3 del presente articolo.
5. Il presente articolo lascia impregiudicato l'articolo 41 del regolamento (CE) n. 178/2002.».
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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