Art. 7
Modifiche del regolamento (CE) n. 1107/2009
In vigore dal 20 giu 2019
Modifiche del regolamento (CE) n. 1107/2009
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 è così modificato:
1)
l' è così modificato:
a)
al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«La domanda di approvazione di una sostanza attiva o di modifica delle condizioni di approvazione è presentata dal fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro (“Stato membro relatore”), unitamente a un fascicolo sintetico e a un fascicolo completo, secondo quanto previsto dall', paragrafi 1 e 2, del presente regolamento, oppure a una giustificazione, scientificamente motivata, dell'omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli, a dimostrazione che la sostanza attiva soddisfa i criteri di approvazione previsti dall' del presente regolamento. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all'articolo 63, che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo, siano considerate riservate, e le separa fisicamente.
Gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza. Previa consultazione dell'Autorità, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere considerate riservate conformemente all'articolo 63.
L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.»;
2)
l' è sostituito dal seguente:
«
Accesso del pubblico ai fascicoli
L'Autorità provvede tempestivamente a mettere a disposizione del pubblico i fascicoli di cui all', comprese tutte le informazioni supplementari fornite dal richiedente, ad eccezione di tutte le informazioni cui lo Stato membro relatore ha accordato un trattamento riservato a norma dell'articolo 63.»;
3)
all'articolo 15, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La domanda prevista dall'articolo 14 del presente regolamento è presentata da un fabbricante della sostanza attiva a uno Stato membro, con copia alla Commissione, agli altri Stati membri e all'Autorità, al più tardi tre anni prima della scadenza dell'approvazione. La domanda è presentata nei formati standard di dati, se esistenti, a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, che si applica mutatis mutandis.»;
4)
l'articolo 16 è sostituito dal seguente:
«Articolo 16
Accesso del pubblico alle informazioni relative al rinnovo
L'Autorità valuta tempestivamente ogni richiesta di riservatezza e mette a disposizione del pubblico le informazioni fornite dal richiedente a norma dell'articolo 15 insieme a tutte le altre informazioni supplementari presentate dal richiedente, ad eccezione delle informazioni per le quali il trattamento riservato è stato richiesto ed è stato accordato dall'Autorità a norma dell'articolo 63.
L'Autorità, previa consultazione degli Stati membri, stabilisce le disposizioni pratiche per garantire la coerenza di tali valutazioni.»;
5)
all'articolo 63, i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Il richiedente può chiedere che talune parti delle informazioni presentate a norma del presente regolamento siano considerate riservate, corredandole di giustificazione verificabile.
2. Un trattamento riservato può essere accordato solo per le seguenti informazioni qualora il richiedente dimostri che la loro divulgazione rischia di danneggiare i suoi interessi in maniera significativa:
a)
le informazioni di cui all'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002;
b)
la specifica sulle impurezze della sostanza attiva e i relativi metodi di analisi delle impurezze nella sostanza attiva fabbricata, eccezion fatta per le impurezze che sono considerate come rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale e i pertinenti metodi di analisi di tali impurezze;
c)
i risultati relativi a lotti di fabbricazione della sostanza attiva, comprese le impurezze; e
d)
le informazioni sulla composizione completa di un prodotto fitosanitario.
2 bis. Quando l'Autorità valuta le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento, si applicano le condizioni e le procedure di cui agli articoli da 39 a 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002 e il paragrafo 2 del presente articolo.
2 ter. Quando gli Stati membri valutano le richieste di riservatezza a norma del presente regolamento. si applicano le procedure e i requisiti seguenti:
a)
il trattamento di riservatezza può essere accordato solo in relazione alle informazioni elencate al paragrafo 2;
b)
quando lo Stato membro ha deciso quali informazioni debbano essere considerate riservate, informa il richiedente della sua decisione;
c)
gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità prendono le misure necessarie affinché non siano rese pubbliche le informazioni per le quali è stato accordato il trattamento riservato;
d)
si applica, mutatis mutandis, l'articolo 39 sexies del regolamento (CE) n. 178/2002;
e)
in deroga al paragrafo 2 e alle lettere c) e d) del presente paragrafo:
i)
qualora sia essenziale agire urgentemente per tutelare la salute umana, la salute animale o l'ambiente, come nelle situazioni di emergenza, lo Stato membro può divulgare le informazioni di cui al paragrafo 2;
ii)
le informazioni che fanno parte delle conclusioni della produzione scientifica elaborate dall'Autorità e che si riferiscono ai prevedibili effetti sulla salute umana, la salute animale o l'ambiente sono comunque divulgate. In tal caso si applica l'articolo 39 quater del regolamento (CE) n. 178/2002;
f)
se il richiedente ritira o ha ritirato una richiesta, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità rispettano la riservatezza accordata in conformità del presente articolo. Se la domanda è ritirata prima che lo Stato membro abbia deciso sulla pertinente richiesta di riservatezza, gli Stati membri, la Commissione e l'Autorità non rendono pubbliche le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza.
3. Il presente articolo fa salva la direttiva 2003/4/CE (*7) e i regolamenti (CE) n. 1049/2001 (*8) e (CE) n. 1367/2006 (*9) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(*7) Direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale e che abroga la direttiva 90/313/CEE del Consiglio (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26)."
(*8) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43)."
(*9) Regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale (GU L 264 del 25.9.2006, pag. 13).»."
Storico versioni
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