Art. 4
Criteri minimi per l'estrapolazione
In vigore dal 23 mag 2017
Criteri minimi per l'estrapolazione
L'EMA può effettuare l'estrapolazione solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)
è a disposizione dell'EMA una serie completa di dati sui residui per la specie di riferimento;
b)
è stabilita la misura in cui la sostanza farmacologicamente attiva è metabolizzata nella specie di riferimento;
c)
è disponibile per la specie di riferimento un metodo di analisi opportunamente convalidato;
d)
nel considerare l'estrapolazione tra specie non correlate, è stabilita la similarità dei profili metabolici nella specie di riferimento e nella specie in questione;
e)
gli LMR estrapolati sono tali per cui l'assunzione giornaliera massima teorica (TMDI) non supera la dose giornaliera ammissibile (DGA);
f)
per le sostanze in cui il residuo marcatore non comprende il composto originario, è confermato che il residuo marcatore è presente nella specie/nel prodotto alimentare in questione;
g)
in caso di estrapolazioni tra prodotti alimentari diversi, una porzione non utilizzata della DGA è disponibile per il prodotto alimentare aggiuntivo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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