Art. 6
Estrapolazione tra specie non correlate e da una specie minore di riferimento a una specie maggiore in questione
In vigore dal 23 mag 2017
Estrapolazione tra specie non correlate e da una specie minore di riferimento a una specie maggiore in questione
Nel considerare l'estrapolazione di LMR tra specie non correlate e da una specie minore di riferimento a una specie maggiore in questione, l'EMA applica i seguenti criteri:
a)
l'estrapolazione sulla base di uno a uno da specie minore a specie maggiore può essere giustificata solo nei casi in cui è chiaro che il metabolismo è simile nella specie di riferimento e nella specie in questione;
b)
se si considera l'estrapolazione tra specie non correlate (comprese le specie minori), è possibile rivolgersi al richiedente per ottenere ulteriori informazioni specifiche sulle sostanze per quanto riguarda la similarità del metabolismo tra la specie di riferimento e la specie in questione;
c)
se sono stati fissati LMR per più specie non correlate, la serie di LMR che implica l'assunzione minima da parte del consumatore è estrapolata alla specie in questione sulla base di uno a uno;
d)
al fine di tenere conto di incertezze specifiche nei dati, l'EMA può prendere in considerazione l'utilizzo, caso per caso, di altri fattori di sicurezza specifici;
e)
lo status «LMR non richiesto» può essere estrapolato alla specie in questione se il metabolismo è simile;
f)
l'estrapolazione di LMR da specie terrestri ai pesci, con muscolo e pelle in proporzioni naturali, può avvenire direttamente se il composto originario è il residuo marcatore e un LMR è stato fissato per il muscolo della specie di riferimento;
g)
l'estrapolazione da pesci a mammiferi/specie aviarie non è effettuata.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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