Art. 6
Dichiarazione di dovuta diligenza nella fase dello sviluppo finale di un prodotto
In vigore dal 13 ott 2015
Dichiarazione di dovuta diligenza nella fase dello sviluppo finale di un prodotto
1. Per utilizzare risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, l'utilizzatore rende la dichiarazione di dovuta diligenza ai sensi dell', paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 511/2014, all'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. La dichiarazione deve essere resa presentando il modello compilato di cui all'allegato III del presente regolamento.
2. La dichiarazione di dovuta diligenza di cui al paragrafo 1 deve essere presentata solo una volta, prima che si verifichi il primo degli eventi seguenti:
(a)
l'approvazione o l'autorizzazione all'immissione sul mercato è richiesta per un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
(b)
una comunicazione richiesta prima dell'immissione per la prima volta sul mercato dell'Unione è effettuata per un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche;
(c)
l'immissione per la prima volta sul mercato dell'Unione di un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, per cui non sono necessarie approvazioni, autorizzazioni o comunicazione per l'immissione sul mercato;
(d)
il risultato dell'utilizzo è venduto o trasferito in qualsiasi altro modo a una persona fisica o giuridica all'interno dell'Unione per consentire a tale persona di svolgere una delle attività di cui alle lettere a), b) e c);
(e)
l'utilizzo all'interno dell'Unione si è concluso e il suo esito è venduto o trasferito in qualsiasi altro modo a una persona fisica o giuridica al di fuori dell'Unione.
3. Ai fini del presente articolo e dell'allegato III, per «risultato dell'utilizzo» si intendono i prodotti, i precursori o predecessori di un prodotto, nonché le parti dei prodotti destinate a essere incorporate in un prodotto finale, i modelli o i disegni sui quali possono basarsi la fabbricazione e la produzione senza l'ulteriore utilizzo delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.
4. Ai fini del presente articolo e dell'allegato III, per «immissione sul mercato» si intende la prima messa a disposizione sul mercato dell'Unione di un prodotto sviluppato mediante l'utilizzo di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, ove la messa a disposizione indica l'approvvigionamento con qualsiasi mezzo, per la distribuzione, il consumo o l'utilizzo sul mercato dell'Unione nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. L'immissione sul mercato non include le sperimentazioni precommerciali, comprese le sperimentazioni cliniche, le prove sul campo e di resistenza alle specie nocive, né la messa a disposizione di medicinali non autorizzati, al fine di fornire opzioni di trattamento per singoli pazienti o gruppi di pazienti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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