Art. 9
Pagamento delle remunerazioni alle autorità nazionali competenti da parte dell’Agenzia
In vigore dal 15 mag 2014
Pagamento delle remunerazioni alle autorità nazionali competenti da parte dell’Agenzia
1. L’Agenzia remunera le autorità nazionali competenti per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori a norma dell’, paragrafo 2, nei casi seguenti:
a)
se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’;
b)
se il gruppo di coordinamento ha nominato uno Stato membro, che agisce quale relatore e, se del caso da correlatore nell’ambito della valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’;
c)
se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui all’;
d)
se lo Stato membro ha nominato un membro del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da relatore e, se del caso, da correlatore per i deferimenti di cui all’.
Se il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza o il gruppo di coordinamento decidono di nominare un correlatore, la remunerazione per il relatore e il correlatore è determinata conformemente alle parti I, II e III dell’allegato.
2. Gli importi della remunerazione per ciascuna delle attività elencate al paragrafo 1, primo comma, del presente articolo sono stabiliti nelle parti I, II e III dell’allegato.
3. La remunerazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere a), b) e d), è corrisposta soltanto dopo che la relazione di valutazione finale riguardante una raccomandazione destinata ad essere adottata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è stata messa a disposizione dell’Agenzia. La remunerazione per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera c), è pagata in due rate. La prima rata relativa alla valutazione del progetto di protocollo e la seconda rata relativa alla valutazione della relazione finale dello studio sono pagate dopo che le rispettive relazioni di valutazione finale sono state trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
4. La remunerazione per i servizi forniti dal relatore e dal correlatore e l’eventuale relativo supporto scientifico e tecnico fa salvo l’obbligo per gli Stati membri di astenersi dal dare ai membri e agli esperti del comitato sulla valutazione del rischio della farmacovigilanza istruzioni incompatibili con i compiti individuali di tali membri ed esperti nell’esercizio delle loro funzioni in quanto relatori o correlatori o incompatibili con i compiti e le responsabilità dell’Agenzia.
5. La remunerazione è corrisposta in conformità al contratto scritto di cui all’articolo 62, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004. Eventuali spese bancarie connesse al pagamento di tale remunerazione sono a carico dell’Agenzia.
Storico versioni
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