Art. 5
Tariffa per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione
In vigore dal 15 mag 2014
Tariffa per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione
1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata a norma degli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004 degli studi sulla sicurezza condotti in più di uno Stato membro dopo l’autorizzazione di cui all’articolo 21 bis, lettera b), e all’articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e all’, paragrafo 4, lettera c ter), e all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte II, punto 1, dell’allegato.
3. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è riscosso come stabilito nella parte II, punto 2, dell’allegato.
4. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio che sia una piccola o media impresa, l’importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte II, punto 3 dell’allegato.
5. L’Agenzia riscuote la tariffa tramite l’emissione di due fatture a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio interessato, una per la valutazione del progetto di protocollo e una per la valutazione della relazione finale dello studio. La parte pertinente della tariffa è dovuta all’avvio della procedura per la valutazione del progetto di protocollo e all’avvio della procedura per la valutazione della relazione finale dello studio e deve essere pagata all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della rispettiva fattura.
6. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che sono tenuti a pagare la tariffa a norma del presente articolo sono esentati dal pagamento di ogni altra tariffa riscossa dall’Agenzia o un’autorità nazionale competente per la presentazione degli studi di cui al paragrafo 1.
Storico versioni
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