Art. 2
Definizioni
In vigore dal 15 mag 2014
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1) «unità imponibile»: un’unità definita da una combinazione unica della seguente serie di dati tratti dalle informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell’Unione detenuti dall’Agenzia e coerenti con gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 57, paragrafo 2, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 726/2004 di trasmettere dette informazioni alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), secondo comma di tale regolamento:
a)
denominazione del medicinale, definito all’, punto 20, della direttiva 2001/83/CE;
b)
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio;
d)
sostanza attiva o composizione di sostanze attive; e
e)
forma farmaceutica.
Il primo comma, lettera d), non si applica ai medicinali omeopatici autorizzati o ai medicinali a base di erbe autorizzati, come definiti rispettivamente ai punti 5 e 30 dell’ della direttiva 2001/83/CE;
2) «media impresa»: un’impresa di medie dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;
3) «piccola impresa»: un’impresa di piccole dimensioni secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE;
4) «microimpresa»: una microimpresa secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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