Definizione data dalla norma indicata.
un’unità definita da una combinazione unica della seguente serie di dati tratti dalle informazioni su tutti i medicinali autorizzati nell’Unione detenuti dall’Agenzia e coerenti con gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 57, paragrafo 2, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 726/2004 di trasmettere dette informazioni alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), secondo comma di tale regolamento: a) denominazione del medicinale, definito all’articolo 1, punto 20, della direttiva 2001/83/CE
Fonte: reg-2014-05-15-658 — art. 2 →