Art. 1

Oggetto e ambito di applicazione

In vigore dal 15 mag 2014

Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente regolamento si applica alle tariffe per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano («medicinali») autorizzati nell’Unione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, riscosse dall’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») dai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. 2. I medicinali omeopatici e a base di erbe registrati rispettivamente ai sensi dell’ e dell’articolo 16 bis della direttiva 2001/83/CE, e i medicinali la cui immissione sul mercato è autorizzata ai sensi dell’articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE, sono esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento. 3. Il presente regolamento istituisce le attività di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione per le quali vanno pagate le tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento all’Agenzia e l’importo della remunerazione da parte dell’Agenzia, per i servizi forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori. 4. Le microimprese sono esentate dal pagamento di qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento. 5. Le tariffe fissate nel presente regolamento si applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE) n. 297/95.

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