Art. 4
Prescrizioni relative all’esecuzione degli studi per le domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
In vigore dal 3 apr 2013
Prescrizioni relative all’esecuzione degli studi per le domande presentate a norma dell’, paragrafo 3, e dell’articolo 17, paragrafo 3
1. Gli studi tossicologici sono condotti in strutture conformi:
a)
alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE; oppure
b)
ai principi di buona pratica di laboratorio dell’OCSE (BPL) se sono effettuati al di fuori dell’Unione.
Il richiedente fornisce le prove di tale conformità.
2. Gli studi diversi da quelli tossicologici:
a)
sono conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) di cui alla direttiva 2004/10/CE; oppure
b)
sono effettuati da organizzazioni accreditate secondo la pertinente norma ISO.
3. Le informazioni sui protocolli di studio e sui risultati ottenuti dagli studi di cui ai paragrafi 1 e 2 sono complete e includono i dati grezzi in un formato elettronico appropriato, adatto all’analisi statistica o di altro tipo.
Storico versioni
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