Art. 3
Preparazione e presentazione delle domande presentate a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1
In vigore dal 3 apr 2013
Preparazione e presentazione delle domande presentate a norma dell’, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1
1. La domanda presentata a norma dell’, paragrafo 1, e dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003:
a)
è presentata conformemente alle disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle domande di cui all’allegato I;
b)
contiene tutte le informazioni prescritte dall’allegato I, conformemente alle prescrizioni specifiche degli .
2. La domanda include, per ciascuna prescrizione specifica di cui agli :
a)
i riassunti e i risultati degli studi cui si riferisce la domanda;
b)
allegati in cui sono fornite informazioni dettagliate su tali studi.
3. La domanda contiene un elenco di controllo da cui risulta che sono state fornite tutte le informazioni prescritte dagli .
4. Se la domanda è limitata all’uso di un prodotto come alimento o come mangime, indica i motivi verificabili per i quali l’autorizzazione non riguarda entrambi gli usi conformemente all’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
5. Il richiedente indica chiaramente nella domanda, all’atto della sua presentazione, quali parti di essa devono essere considerate riservate e fornisce le relative motivazioni verificabili conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Se nel corso della procedura di autorizzazione sono fornite ulteriori informazioni, il richiedente indica chiaramente, all’atto della loro presentazione, quali parti di esse devono essere considerate riservate e fornisce le relative motivazioni verificabili conformemente all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
6. Se sono stati già presentati studi all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ai fini di una domanda e, se del caso, nella misura in cui il richiedente può utilizzarli a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1829/2003, può essere fatto riferimento a tali studi e ai risultati della valutazione dell’EFSA, con l’accordo di quest’ultima, nell’ambito di un’altra domanda.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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