Art. 6
Deposito di fascicoli supplementari
In vigore dal 18 set 2012
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente conformemente all’, paragrafo 1, che la sua domanda è stata presentata entro il termine previsto all’, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’, il richiedente trasmette i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità.
2. Il contenuto del fascicolo supplementare sintetico e del fascicolo supplementare completo deve essere conforme al disposto dell’.
3. I fascicoli supplementari sono presentati con un anticipo di almeno trenta mesi sulla scadenza dell’approvazione.
4. Se il rinnovo dell’approvazione per una stessa sostanza attiva è sollecitato da più richiedenti, questi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli.
Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi devono esserne indicate le ragioni.
5. Nel presentare i fascicoli supplementari il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni e in particolare certe parti del fascicolo siano tenute riservate, e provvede a separare fisicamente tali informazioni.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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