Art. 7
Contenuto dei fascicoli supplementari
In vigore dal 18 set 2012
Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo supplementare sintetico comprende:
a)
una copia della domanda;
b)
se al richiedente si aggiungono o subentrano uno o più altri richiedenti, i nomi e gli indirizzi di questi ultimi e, se del caso, il nome dell’associazione di produttori di cui all’, paragrafo 3;
c)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona, le quali dimostrino che i criteri di approvazione previsti all’ del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettati; qualora le informazioni presentate non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, è fornita un’adeguata motivazione;
d)
i dati e le valutazioni del rischio non contenuti nel fascicolo relativo all’approvazione o nei successivi fascicoli relativi al rinnovo, che si rivelino necessari:
i)
a seguito delle modifiche delle prescrizioni normative intervenute successivamente all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
ii)
alla luce degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche intervenuti dopo l’approvazione o l’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
iii)
a seguito di modifiche intervenute negli impieghi rappresentativi; oppure
iv)
perché la domanda riguarda un rinnovo modificato;
e)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
f)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato test e gli studi, per uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi degli impieghi indicati, e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
g)
se del caso, prove documentate ai sensi dell’, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
h)
per ciascun test o ciascuno studio riguardante animali vertebrati, la descrizione delle misure prese per evitare la sperimentazione su tali animali;
i)
se del caso, una copia della domanda relativa a livelli massimi di residui di cui all’ del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
j)
se del caso, una copia della proposta di classificazione, qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);
k)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
l)
una lista di controllo da cui risulti che il fascicolo supplementare di cui al paragrafo 3 è completo in riferimento agli impieghi richiesti, con l’indicazione dei nuovi dati;
m)
le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile, di cui all’, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera c), includono, se del caso, quelli valutati per l’approvazione o per i successivi rinnovi. Almeno uno dei prodotti fitosanitari di cui al paragrafo 1, lettera c), deve essere esente da altre sostanze attive, sempre che un tale prodotto esista per un impiego rappresentativo.
3. Il fascicolo supplementare completo contiene il testo integrale di tutte le relazioni dei test e degli studi di cui al paragrafo 1, lettere e), f) e m).
Esso non contiene relazioni su test o studi implicanti la somministrazione intenzionale ad esseri umani della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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