Art. 34
Ricorso a laboratori
In vigore dal 21 giu 2012
Ricorso a laboratori
1. Il gestore provvede affinché i laboratori utilizzati per l’espletamento delle analisi per la determinazione dei fattori di calcolo siano accreditati secondo la norma EN ISO/IEC 17025, per i metodi analitici in questione.
2. Il ricorso a laboratori non accreditati in base alla norma EN ISO/IEC 17025 per la definizione dei fattori di calcolo è limitato a situazioni in cui il gestore possa dimostrare, in modo giudicato sufficiente dall’autorità competente, che l’accesso ai laboratori di cui al paragrafo 1 non è tecnicamente realizzabile o comporterebbe costi sproporzionatamente elevati, e che il laboratorio non accreditato soddisfa requisiti equivalenti a quelli della norma EN ISO 17025.
3. L’autorità competente considera che un laboratorio soddisfa requisiti equivalenti a quelli della norma EN ISO/IEC 17025 ai sensi del paragrafo 2 quando un gestore fornisce, nella misura del possibile, le prove di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo, nella forma e con un livello di dettaglio analogo a quello previsto per le procedure di cui all’, paragrafo 2.
Per quanto concerne la gestione della qualità, il gestore fornisce un certificato di accreditamento del laboratorio rispetto alla norma EN ISO/IEC 9001 o ad altri sistemi di gestione della qualità certificati, purché riguardino il laboratorio. In assenza di tali sistemi di gestione della qualità certificati, il gestore fornisce altre prove adeguate del fatto che il laboratorio è in grado di gestire il suo personale, le sue procedure, i suoi documenti e le sue attività in maniera affidabile.
In termini di competenza tecnica il gestore fornisce le prove che il laboratorio è competente ed è in grado di produrre risultati validi sotto il profilo tecnico utilizzando le procedure analitiche del caso. Tali prove si riferiscono perlomeno ai seguenti elementi:
a)
gestione della competenza del personale per le mansioni specifiche assegnate;
b)
adeguatezza della sistemazione e delle condizioni ambientali;
c)
selezione di metodi analitici e di standard pertinenti;
d)
se del caso, gestione del campionamento e preparazione dei campioni, compreso il controllo dell’integrità dei campioni;
e)
se pertinenti, lo sviluppo e la convalida di nuovi metodi analitici o l’applicazione di metodi non interessati dalle norme internazionali o nazionali;
f)
stima dell’incertezza;
g)
gestione delle apparecchiature, comprese le procedure per la taratura, l’adeguamento, la manutenzione e la riparazione delle apparecchiature, e la loro registrazione;
h)
la gestione e il controllo dei dati, dei documenti e dei software;
i)
la gestione di elementi per la taratura e dei materiali di riferimento;
j)
l’assicurazione della qualità per i risultati della taratura e delle prove, compresi attestati che certificano una partecipazione periodica a programmi di verifica dell’idoneità, applicando metodi analitici a materiali di riferimento certificati o tramite un confronto incrociato con un laboratorio accreditato;
k)
la gestione dei processi esternalizzati;
l)
la gestione degli incarichi e dei reclami dei clienti e la garanzia di un’azione correttiva tempestiva.
Storico versioni
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