Art. 4
Fascicoli
In vigore dal 17 gen 2008
Fascicoli
1. Il fascicolo ricapitolativo comprende:
a)
dati relativi a un numero limitato di utilizzazioni rappresentative di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva in grado di dimostrare che i requisiti di cui all' della direttiva 91/414/CEE sono soddisfatti;
b)
per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili alla sostanza attiva indicati nell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, i riassunti e i risultati di prove e studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell'istituto che ha effettuato le prove e gli studi;
c)
per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al prodotto fitofarmaceutico di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE, le conclusioni e i risultati delle prove e degli studi, il nome del loro proprietario e della persona o dell'istituto che ha effettuato le prove e gli studi in rapporto con la valutazione dei requisiti definiti nell' di tale direttiva, tenuto conto del fatto che dati lacunosi nel fascicolo relativo alle sostanze degli allegati II o III, a causa della limitazione della gamma delle utilizzazioni rappresentative proposte, possono ostacolare l'iscrizione delle sostanze nell'allegato I;
d)
un elenco di controllo da cui risulti che il fascicolo di cui al paragrafo 2 è completo;
e)
i motivi per i quali le relazioni sulle prove e sugli studi presentate sono necessarie per la prima iscrizione della sostanza attiva;
f)
una valutazione di tutte le informazioni presentate.
2. Un fascicolo completo contiene il testo integrale delle varie relazioni di prove e di studi concernenti l'insieme delle informazioni di cui alle lettere b) e c) del paragrafo 1.
Storico versioni
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