Art. 18

Valutazione da parte dello Stato membro relatore

In vigore dal 17 gen 2008

Valutazione da parte dello Stato membro relatore 1. I dati di cui all', paragrafo 2, sono valutate dallo Stato membro relatore di cui all', paragrafo 1, a meno che lo Stato membro concordi con un altro Stato membro che quest'ultimo funga da relatore. Il richiedente, la Commissione, l'Autorità e gli altri Stati membri sono informati di tale accordo. 2. Entro un termine di sei mesi a decorrere dalla presentazione della domanda, lo Stato membro relatore invia all'Autorità e alla Commissione una valutazione dei dati aggiuntivi sotto forma di una relazione (di seguito la «relazione supplementare») che riflette lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali e contiene, se necessario, informazioni tratte dal fascicolo iniziale che prendono in considerazione le informazioni disponibili sugli effetti potenzialmente pericolosi comunicati da terzi e qualunque commento ricevuto dal richiedente conformemente all', paragrafo 3. La relazione supplementare determina in quale misura la sostanza attiva è suscettibile di soddisfare i requisiti di cui all' della direttiva 91/414/CEE. Nello stesso tempo, lo Stato membro relatore informa il richiedente in merito alla presentazione della relazione supplementare e ha l'obbligo di inviare immediatamente il fascicolo aggiornato all'Autorità, agli Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro relatore può consultare l'Autorità. 3. Se lo Stato membro relatore ha bisogno di ulteriori informazioni, non riguardanti la comunicazione di nuovi studi, stabilisce un termine di presentazione per il richiedente. In questo caso, il periodo di sei mesi previsto nel paragrafo 2 è prorogato per il periodo supplementare concesso dallo Stato membro relatore. La proroga del termine non supererà i tre mesi e si concluderà al momento in cui le informazioni ulteriori saranno ricevute dallo Stato membro relatore. Quest'ultimo informa la Commissione e l'Autorità. Nella sua valutazione, lo Stato membro relatore tiene conto unicamente delle informazioni ricevute nel corso del periodo di tempo concesso.

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