Art. 49
In vigore dal 12 dic 2006
1. Senza pregiudizio del protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee, ogni Stato membro determina le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento o delle misure di esecuzione adottate in forza del medesimo in relazione ai medicinali autorizzati mediante le procedure stabilite dalla direttiva 2001/83/CE, e adotta tutti i provvedimenti necessari per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni sono efficaci, proporzionate e dissuasive.
Gli Stati membri informano la Commissione di tali disposizioni entro il 26 ottobre 2007 e provvedono a notificare al più presto qualsiasi modificazione successiva.
2. Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione dell'avvio di ogni procedimento contenzioso per violazione del presente regolamento.
3. Su richiesta dell'Agenzia la Commissione può imporre sanzioni pecuniarie per violazione delle disposizioni del presente regolamento o delle misure di esecuzione adottate in forza del medesimo in relazione ai medicinali autorizzati mediante la procedura stabilita dal regolamento (CE) n. 726/2004. Importi massimi, condizioni e modalità di riscossione di tali sanzioni sono stabiliti secondo la procedura di cui all', paragrafo 2 del presente regolamento.
4. La Commissione rende pubblici il nominativo di chiunque violi le disposizioni del presente regolamento o di qualsiasi misura di esecuzione adottata in forza del medesimo, nonché l'ammontare e le motivazioni delle sanzioni pecuniarie irrogate.
Storico versioni
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