Art. 54
In vigore dal 12 dic 2006
L', paragrafo 1, primo comma, della direttiva 2001/83/CE è sostituito dal seguente:
«1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un'autorizzazione all'immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro, rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un'autorizzazione concessa a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico (*3).
(*3)
GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1
»
"
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