Art. 6
Domanda di licenza obbligatoria
In vigore dal 17 mag 2006
Domanda di licenza obbligatoria
1. Qualunque persona può depositare una domanda di licenza obbligatoria in virtù del presente regolamento presso le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri nei quali i brevetti o i certificati complementari di protezione sono applicabili e coprono le attività di fabbricazione e di vendita all'esportazione che intende esercitare.
2. Se la persona che richiede una licenza obbligatoria ha presentato, per lo stesso prodotto, una domanda presso le autorità di più paesi, lo segnala in ciascuna domanda, indicando le quantità e i paesi importatori interessati.
3. La domanda, conformemente al paragrafo 1, comprende le seguenti indicazioni:
a)
il nome e le coordinate del richiedente e di qualunque agente o rappresentante che il richiedente ha nominato per agire a suo nome presso l'autorità competente;
b)
la denominazione comune del prodotto o dei prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di fabbricare e di vendere all'esportazione in virtù della licenza obbligatoria;
c)
le quantità di prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di produrre in virtù della licenza obbligatoria;
d)
il paese o i paesi importatori;
e)
se del caso, la prova che negoziati preliminari hanno avuto luogo con il titolare dei diritti conformemente all';
f)
la prova che una domanda specifica è stata rivolta da parte:
i)
dei rappresentanti autorizzati del paese o dei paesi importatori; o
ii)
di un'organizzazione non governativa che agisce con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori; o
iii)
di organismi ONU o altre organizzazioni sanitarie internazionali che agiscono con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori,
nonché le quantità di prodotti necessari.
4. Requisiti puramente formali o amministrativi necessari per il trattamento efficace della domanda possono essere previsti ai sensi del diritto nazionale. Tali requisiti non aumentano, se non necessario, i costi o gli oneri a carico del richiedente e comunque non rendono la procedura per la concessione di licenze obbligatorie ai sensi del presente regolamento più onerosa di quella prevista per la concessione di altre licenze obbligatorie ai sensi del diritto nazionale.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2006:816:oj#art-6