Art. 6

Rinnovo

In vigore dal 29 mar 2006

Rinnovo 1. Dopo il periodo di validità di un anno l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rinnovata annualmente. 2. La domanda di rinnovo è presentata all’Agenzia almeno sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, unitamente a una relazione provvisoria sul rispetto degli obblighi specifici cui è subordinata. 3. Sul presupposto che il rapporto rischio/beneficio sia confermato, il comitato valuta la domanda di rinnovo, tenendo conto degli obblighi specifici contenuti nell’autorizzazione e del calendario per soddisfarli, e formula un parere in cui indica se gli obblighi specifici o il relativo calendario devono essere mantenuti o modificati. L’Agenzia garantisce che il comitato emetta un parere entro 90 giorni dal ricevimento di una valida domanda di rinnovo. Tale parere è reso accessibile al pubblico. 4. Dopo la presentazione di una domanda di rinnovo a norma del paragrafo 2, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata resta valida finché la Commissione non abbia adottato una decisione a norma dell’ del regolamento (CE) n. 726/2004.

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