Art. 4
Condizioni
In vigore dal 29 mar 2006
Condizioni
1. Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni:
a)
il rapporto rischio/beneficio del medicinale, quale definito all’, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, risulta positivo;
b)
è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;
c)
il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte;
d)
i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.
Nelle situazioni di emergenza di cui all’, paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata anche in assenza di dati farmaceutici o preclinici completi purché siano rispettate le condizioni di cui alle lettere da a) a d) del presente paragrafo.
2. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), per esigenze mediche insoddisfatte si intende una patologia per la quale non esiste un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nella Comunità o, anche qualora tale metodo esista, in relazione alla quale il medicinale in questione apporterà un sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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