Art. 5
Obblighi specifici
In vigore dal 29 mar 2006
Obblighi specifici
1. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ha l’obbligo specifico di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e di fornire i dati supplementari di cui all’, paragrafo 1.
Possono essere imposti obblighi specifici anche in relazione alla raccolta di dati di farmacovigilanza.
2. Gli obblighi specifici di cui al paragrafo 1 e il calendario per soddisfarli sono chiaramente precisati nell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
3. Gli obblighi specifici e il calendario per soddisfarli sono resi pubblici dall’Agenzia.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2006:507:oj#art-5