Accordo
Art. 222
Protezione dei dati comunicati per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
In vigore dal 24 ott 2015
Protezione dei dati comunicati per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
1. Le Parti attuano un sistema globale per garantire la riservatezza, la non divulgazione e la non utilizzazione dei dati comunicati al fine di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.
2. A tal fine, qualora una Parte subordini il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale alla presentazione dei dati dei test o degli studi relativi alla sicurezza e all'efficacia di tale prodotto, essa non consente ad altri richiedenti - per un periodo della durata minima di cinque anni dalla data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nel suo territorio - di commercializzare lo stesso prodotto o un prodotto simile sulla base dell'autorizzazione concessa al richiedente che ha presentato i dati dei test o gli studi, tranne in presenza del consenso del richiedente che ha presentato i dati dei test o gli studi. Durante tale periodo i dati dei test o gli studi presentati per ottenere la prima autorizzazione non saranno utilizzati a beneficio di altri richiedenti successivi che intendano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, salvo in presenza del consenso del primo richiedente.
3. L'Ucraina si impegna ad allineare alla legislazione dell'UE la propria legislazione in materia di protezione dei dati per i medicinali entro la data decisa dal comitato per il commercio.
Storico versioni
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