Definizione data dalla norma indicata.
la licenza di immettere sul mercato un medicinale, concessa dall’autorità competente di uno Stato membro, come previsto nel titolo III della direttiva 2001/83/CE (nel caso di medicinali per uso umano) o nel titolo III della direttiva 2001/82/CE (nel caso di medicinali veterinari), oppure l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione ai sensi dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e
Fonte: dec-2005-05-10-387 — art. 3 →