Art. 32
Principi e procedura relativi all’elaborazione e all’adozione dei documenti per la valutazione europea
In vigore dal 27 nov 2024
Principi e procedura relativi all’elaborazione e all’adozione dei documenti per la valutazione europea
1. Nell’elaborare e adottare i documenti per la valutazione europea, i singoli TAB e l’organizzazione dei TAB seguono la procedura di cui all’allegato VI.
2. Nell’elaborare e adottare documenti per la valutazione europea, i singoli TAB e l’organizzazione dei TAB:
a)
sono trasparenti nei confronti degli Stati membri, del fabbricante interessato e degli altri fabbricanti o portatori di interessi che chiedono di essere informati;
b)
divulgano informazioni riservate alla Commissione solo se necessario per valutare la conformità di un documento per la valutazione europea alle disposizioni regolamentari e tutelano il segreto commerciale e la riservatezza;
c)
specificano opportune scadenze obbligatorie, in modo da evitare ritardi ingiustificati;
d)
consentono un’adeguata partecipazione degli Stati membri e della Commissione;
e)
sono efficaci sotto il profilo dei costi per il fabbricante; e
f)
garantiscono una collegialità e un coordinamento sufficienti fra i TAB designati per il prodotto in questione.
Il bilanciamento dei requisiti di cui alle lettere a) e b) del primo comma consente quanto meno la divulgazione del nome del prodotto nella fase di approvazione e di comunicazione del programma di lavoro di cui all’allegato VI, punto 3, nonché la divulgazione del contenuto dettagliato del progetto di documento per la valutazione europea di cui all’allegato VI, punto 8.
3. I TAB, insieme all’organizzazione dei TAB, sostengono interamente i costi dell’elaborazione e dell’adozione dei documenti per la valutazione europea, fatto salvo il caso in cui tale elaborazione sia avviata dalla Commissione.
4. I TAB e l’organizzazione dei TAB evitano la proliferazione di documenti per la valutazione europea qualora non vi sia alcuna giustificazione tecnica per differenziare i prodotti. Privilegiano, in particolare, l’estensione dell’ambito di applicazione dei documenti per la valutazione europea esistenti rispetto alla creazione di nuovi documenti.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare, previa consultazione con l’organizzazione dei TAB, atti delegati conformemente all’ per modificare l’allegato VI al fine di aggiungere ulteriori norme procedurali per l’elaborazione e l’adozione di documenti per la valutazione europea, laddove necessario per garantire il buon funzionamento del sistema dei documenti per la valutazione europea.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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