Art. 13
Metodi per la raccolta e la segnalazione all’Agenzia dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici
In vigore dal 29 gen 2021
Metodi per la raccolta e la segnalazione all’Agenzia dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici
1. Al fine di facilitare la raccolta di dati standardizzati e armonizzati sull’impiego dei medicinali antimicrobici di cui agli , gli Stati membri raccolgono tali dati:
a)
dai seguenti fornitori di dati, a seconda dei casi: veterinari, venditori al dettaglio, farmacie, mangimifici e utilizzatori finali, compresi agricoltori o allevatori;
b)
in base alle seguenti fonti di dati, a seconda dei casi: cartelle cliniche, registri dei trattamenti, bolle di consegna, fatture delle aziende agricole, prescrizioni, registri delle farmacie o registri degli studi veterinari;
c)
utilizzando i sistemi per la raccolta dei dati sull’impiego di cui all’.
2. Gli Stati membri segnalano i dati sull’impiego dei pertinenti medicinali veterinari antimicrobici e dei medicinali antimicrobici per uso umano, che possono essere eccezionalmente utilizzati negli animali, per ogni presentazione del medicinale e per le pertinenti specie animali, categorie o fasi di cui all’. Essi provvedono affinché i dati riguardino tutti gli impieghi dei pertinenti medicinali antimicrobici nel corso dell’anno civile precedente nei rispettivi territori, conformemente all’, lettera e).
La prima segnalazione è trasmessa all’Agenzia entro il 30 settembre 2024 e riguarda i dati relativi ai medicinali antimicrobici utilizzati nel corso dell’anno civile precedente per le pertinenti specie animali, categorie o fasi.
Le successive segnalazioni dopo la prima segnalazione sono trasmesse all’Agenzia entro il 30 giugno di ogni anno e riguardano i dati relativi ai medicinali antimicrobici utilizzati nel corso dell’anno civile precedente per le pertinenti specie animali, categorie o fasi.
3. Gli Stati membri segnalano i dati sull’impiego dei pertinenti antimicrobici tramite l’interfaccia web, utilizzando i protocolli e i modelli resi disponibili a tal fine dall’Agenzia e tenendo conto degli altri pertinenti documenti di orientamento elaborati dall’Agenzia.
4. Gli Stati membri segnalano inoltre all’Agenzia, tramite i rispettivi punti di contatto nazionali e responsabili della gestione dei dati e utilizzando l’interfaccia web, le informazioni seguenti:
a)
il tipo di fornitori di dati e di fonti di dati da cui hanno raccolto i dati sull’impiego, unitamente a una breve descrizione delle principali caratteristiche dei loro sistemi nazionali di raccolta dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali;
b)
la copertura e la precisione dei dati sull’impiego, unitamente alle misure adottate per evitare doppie segnalazioni;
c)
le iniziative condotte all’interno del paese o i pertinenti fattori specifici che possono spiegare i risultati osservati a livello nazionale, compresi eventuali cambiamenti di andamento e tendenze;
d)
una breve descrizione del loro quadro strategico nazionale o delle principali iniziative messe in atto per lottare contro la resistenza agli antimicrobici e ridurre qualsiasi impiego di antimicrobici negli animali che non sia né prudente né responsabile.
5. Gli Stati membri forniscono le informazioni di cui al paragrafo 4 per la prima segnalazione dei dati entro il 30 settembre 2024 e in seguito le aggiornano nei successivi periodi di segnalazione, a seconda dei casi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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