Art. 4

In vigore dal 15 lug 2020

1. Il presente regolamento si applica finché la COVID-19 sia dichiarata una pandemia dall’OMS oppure finché sarà applicabile un atto di esecuzione con il quale la Commissione riconosce una situazione di emergenza sanitaria pubblica dovuta alla COVID-19 in conformità all’articolo 12 della decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). 2. La Commissione, quando cessano di sussistere le condizioni per l’applicazione del presente regolamento di cui al paragrafo 1, pubblica un avviso in tal senso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. 3. Le sperimentazioni cliniche che rientrano nell’ambito di applicazione dell’ del presente regolamento e che sono state autorizzate a norma della direttiva 2001/20/CE prima della pubblicazione dell’avviso di cui al paragrafo 2 del presente articolo possono legittimamente continuare ed essere utilizzate a sostegno di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in assenza di una valutazione del rischio ambientale o di un’autorizzazione a norma degli articoli da 6 a 11 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli da 4 a 13 della direttiva 2009/41/CE.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

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