Art. 2
In vigore dal 15 lug 2020
1. Nessuna delle operazioni connesse all’esecuzione di sperimentazioni cliniche, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la conservazione, il trasporto, la distruzione, lo smaltimento, la distribuzione, la fornitura, la somministrazione o l’impiego di medicinali per uso umano in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, ma esclusa la fabbricazione di medicinali in fase di sperimentazione, richiede una valutazione del rischio ambientale o un’autorizzazione preventive a norma degli articoli da 4 a 11 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli da 6 a 13 della direttiva 2009/41/CE, quando tali operazioni sono collegate all’esecuzione di una sperimentazione clinica autorizzata in conformità della direttiva 2001/20/CE.
2. Gli sponsor attuano misure adeguate per ridurre al minimo gli impatti ambientali negativi prevedibili derivanti dall’emissione volontaria o accidentale nell’ambiente del medicinale in fase di sperimentazione.
3. In deroga all’articolo 6, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004 e all’allegato I, parte I, punto 1.6, quarto paragrafo, secondo trattino, della direttiva 2001/83/CE, nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti OGM o da essi costituiti destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, il richiedente non è tenuto a includere una copia dell’autorizzazione scritta dell’autorità competente all’emissione deliberata di OGM nell’ambiente a fini di ricerca e sviluppo, ai sensi della parte B della direttiva 2001/18/CE.
Storico versioni
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