Art. 3
Principi metodologici e metodi scientifici di valutazione del rischio
In vigore dal 7 nov 2019
Principi metodologici e metodi scientifici di valutazione del rischio
1. La valutazione del rischio applicata per esaminare la sicurezza dei valori di riferimento per interventi tiene conto dei seguenti elementi:
a)
il potenziale tossico e l’attività farmacologica della sostanza;
b)
l’assunzione del residuo attraverso gli alimenti.
2. Ai fini della determinazione del potenziale tossico e dell’attività farmacologica della sostanza si applicano i seguenti valori tossicologici di screening:
a)
per le sostanze del gruppo I, corrispondenti alle sostanze farmacologicamente attive non consentite per le quali esistono prove dirette di genotossicità o una segnalazione di genotossicità (in base a relazioni struttura-attività o a metodi read-across) oppure mancano informazioni sulla genotossicità, che quindi non può essere esclusa: 0,0025 μg/kg di peso corporeo al giorno;
b)
per le sostanze del gruppo II, corrispondenti alle sostanze farmacologicamente attive non consentite con un’attività farmacologica sul sistema nervoso o sul sistema riproduttivo o che sono corticoidi: 0,0042 µg/kg di peso corporeo al giorno;
c)
per le sostanze del gruppo III, corrispondenti alle sostanze farmacologicamente attive non consentite con effetti antinfettivi, antinfiammatori e antiparassitari e ad altri agenti farmacologicamente attivi: 0,22 µg/kg di peso corporeo al giorno.
3. La pertinente assunzione alimentare è determinata in base a dati sul consumo alimentare, a modelli di consumo alimentare e alla presenza della sostanza in diversi prodotti alimentari.
4. La sicurezza dei valori di riferimento per interventi è valutata verificando se il valore tossicologico di screening, diviso per una data assunzione alimentare, è superiore o pari alla capacità analitica dei laboratori ufficiali di controllo, nel qual caso la sicurezza del valore di riferimento per interventi è garantita a livello di capacità analitica.
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