Art. 34
Ricorso ai laboratori
In vigore dal 19 dic 2018
Ricorso ai laboratori
1. Il gestore si accerta che i laboratori utilizzati per l'espletamento delle analisi per la determinazione dei fattori di calcolo siano accreditati conformemente alla norma EN ISO/IEC 17025, per i metodi analitici in questione.
2. Per la definizione dei fattori di calcolo, il ricorso a laboratori non accreditati conformemente alla norma EN ISO/IEC 17 025 è autorizzato solo se il gestore può dimostrare, in modo giudicato soddisfacente dall'autorità competente, che l'accesso ai laboratori di cui al paragrafo 1 non è tecnicamente realizzabile o comporterebbe costi sproporzionatamente elevati, e che il laboratorio non accreditato soddisfa dei requisiti equivalenti a quelli della norma EN ISO/IEC 17025.
3. L'autorità competente considera che un laboratorio soddisfi i requisiti equivalenti a quelli della norma EN ISO/IEC 17025 ai sensi del paragrafo 2 quando il gestore fornisce le prove, di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo, nella forma e con un livello di dettaglio analogo a quello previsto per le procedure di cui all', paragrafo 2, nella misura del possibile.
Per quanto concerne la gestione della qualità, il gestore fornisce una certificazione di accreditamento del laboratorio conformemente alla norma EN ISO/IEC 9001 o ad altri sistemi di gestione della qualità certificati che riguardano il laboratorio in questione. In assenza di tali sistemi certificati di gestione della qualità, il gestore fornisce altre prove adeguate del fatto che il laboratorio è in grado di gestire in modo affidabile il suo personale, le sue procedure, i suoi documenti e le sue attività.
Per quanto concerne la competenza tecnica, il gestore fornisce le prove che il laboratorio è competente ed è in grado di produrre risultati validi sotto il profilo tecnico utilizzando le procedure analitiche del caso. Tali prove si riferiscono perlomeno ai seguenti elementi:
(a)
gestione della competenza del personale per le mansioni specifiche assegnate;
(b)
adeguatezza della sistemazione e delle condizioni ambientali;
(c)
selezione di metodi analitici e di standard pertinenti;
(d)
se del caso, gestione del campionamento e preparazione dei campioni, compreso il controllo dell'integrità dei campioni;
(e)
se pertinenti, lo sviluppo e la convalida di nuovi metodi analitici o l'applicazione di metodi non disciplinati da norme internazionali o nazionali;
(f)
stima dell'incertezza;
(g)
gestione delle apparecchiature, comprese le procedure per la taratura, l'adeguamento, la manutenzione e la riparazione, nonché la tenuta di registri relativi a queste apparecchiature;
(h)
la gestione e il controllo dei dati, dei documenti e dei software;
(i)
la gestione degli elementi per la taratura e dei materiali di riferimento;
(j)
l'assicurazione della qualità dei risultati della taratura e delle prove, ivi compresa la partecipazione periodica a programmi di verifica dell'idoneità nel cui ambito si applicano metodi analitici ai materiali di riferimento certificati o si effettuano confronti incrociati con un laboratorio accreditato;
(k)
la gestione dei processi esternalizzati;
(l)
la gestione degli incarichi e dei reclami dei clienti e la garanzia di interventi correttivi tempestivi.
Storico versioni
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