Art. 4

Qualifiche, formazione ed esperienza

In vigore dal 24 mar 2017

Qualifiche, formazione ed esperienza 1. Gli ispettori hanno completato studi a livello universitario, o dispongono di un'esperienza equivalente, in medicina, farmacia, farmacologia, tossicologia o altri settori pertinenti ai principi della buona pratica clinica. 2. Gli ispettori ricevono una formazione adeguata che comprende la partecipazione a ispezioni. I loro bisogni formativi, necessari per conservare o migliorare le loro competenze, sono valutati periodicamente da una persona addetta a tale incarico. 3. Gli ispettori conoscono i principi e i processi che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica e conoscono la legislazione dell'Unione e nazionale applicabile, nonché le linee guida riguardanti la conduzione delle sperimentazioni cliniche e la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio. 4. Gli ispettori sono in grado di valutare in modo professionale il rispetto della legislazione dell'Unione e nazionale applicabile, nonché delle linee guida. Gli ispettori sono in grado di valutare l'integrità dei dati oltre che gli aspetti etici connessi alla conduzione di sperimentazioni cliniche. 5. Gli ispettori conoscono le procedure e i metodi tecnici di registrazione e gestione dei dati clinici, nonché l'organizzazione e la regolamentazione dei sistemi di assistenza sanitaria vigenti negli Stati membri pertinenti ed eventualmente nei paesi terzi. 6. Gli ispettori sono in grado di valutare il grado di rischio in relazione alla sicurezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica oltre che l'integrità dei dati. 7. Gli ispettori conoscono le norme applicabili in materia di riservatezza e tutela dei dati personali. 8. Gli Stati membri tengono un registro delle qualifiche, della formazione e dell'esperienza di ciascun ispettore e lo aggiornano durante tutta la durata dell'attività di servizio di ogni ispettore.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg_impl:2017:556:oj#art-4