Art. 5
Possibilità di rimborso per le alternative ai principi attivi approvati che soddisfano uno dei criteri di esclusione
In vigore dal 18 giu 2013
Possibilità di rimborso per le alternative ai principi attivi approvati che soddisfano uno dei criteri di esclusione
1. Il richiedente, quando presenta all’Agenzia la domanda di approvazione di un principio attivo che può costituire un’alternativa adeguata, ai sensi dell’, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, a un principio attivo approvato che soddisfa uno dei criteri di esclusione a norma dell’, paragrafo 1, del medesimo regolamento, può chiedere il rimborso della tariffa spettante all’Agenzia.
2. La Commissione, quando riceve dall’Agenzia il parere in conformità dell’, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, che include anche una raccomandazione circa l’adeguatezza del principio attivo quale alternativa ai sensi dell’, paragrafo 2, secondo comma del medesimo regolamento, decide in merito alla richiesta.
3. Se la Commissione stabilisce che il principio attivo è un’alternativa adeguata, l’Agenzia ne informa il richiedente e rimborsa per intero la tariffa di cui al paragrafo 1.
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