Art. 5
In vigore dal 8 ago 2012
1. Le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici di cui all’, paragrafo 1, includono la valutazione della conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Gli organismi notificati valutano la documentazione presentata dal fabbricante al fine di accertare se il dispositivo offre benefici superiori ai suoi rischi residui. Vengono considerati in particolare:
a)
il processo di analisi di gestione del rischio seguito dal fabbricante;
b)
la giustificazione dell’utilizzazione di tessuti di origine animale o derivati, tenendo conto dell’eventuale esistenza di tessuti a rischio minore o di alternative sintetiche;
c)
i risultati degli studi sull’eliminazione e sulla disattivazione o dell’analisi della pertinente documentazione;
d)
il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti, sul processo di produzione, sulle prove e sui subappaltatori;
e)
la necessità di controllare l’origine e la trasformazione dei tessuti e dei derivati di origine animale, dei processi per eliminare o disattivare gli agenti patogeni, incluse le attività effettuate dai fornitori.
3. Nella valutazione dell’analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità TSE rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (di seguito: «certificato di conformità TSE»), ove questo sia disponibile.
Ove siano necessarie informazioni supplementari per valutare la conformità dei materiali di base per un dato dispositivo medico, gli organismi notificati possono richiedere la trasmissione di informazioni supplementari per permettere la valutazione di cui ai paragrafi 1 e 2.
4. Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, gli organismi notificati, attraverso la loro autorità competente, di seguito «autorità di coordinamento competente», informano le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione dei risultati della loro valutazione effettuata conformemente al paragrafo 2 sotto forma di una sintesi della relazione di valutazione conformemente all’allegato II del presente regolamento.
5. Le autorità competenti degli Stati membri possono presentare osservazioni sulla sintesi della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4 nei termini seguenti:
a)
per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali è stato presentato il certificato di conformità TSE di cui al paragrafo 3, entro quattro settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4;
b)
per quanto riguarda i dispositivi medici che utilizzano materiali di base per i quali non è stato presentato un certificato di conformità TSE, entro dodici settimane dalla data in cui l’organismo notificato ha informato l’autorità di coordinamento competente conformemente al paragrafo 4.
Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono convenire di abbreviare i termini di cui ai punti a) e b).
6. Gli organismi notificati tengono in debita considerazione qualsiasi osservazione ricevuta conformemente al paragrafo 5. In merito, essi comunicano una spiegazione, che giustifichi in particolare la non presa in considerazione di una o più delle osservazioni ricevute, nonché le loro decisioni finali all’autorità di coordinamento competente, che le metterà in seguito a disposizione della Commissione e delle autorità competenti che hanno trasmesso le osservazioni.
7. Il fabbricante raccoglie, valuta e trasmette all’organismo notificato le informazioni su qualsiasi modifica riguardante i tessuti o i derivati di origine animale utilizzati per il dispositivo o riguardanti il rischio di TSE connesso al dispositivo. Qualora da tali informazioni si evinca un aumento del rischio generale di TSE, sono applicabili le disposizioni dei paragrafi da 1 a 6.
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