Art. 3
In vigore dal 8 ago 2012
1. Prima di presentare una domanda di valutazione della conformità conformemente all’, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, il fabbricante dei dispositivi medici di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento o il suo rappresentante autorizzato applica il sistema di analisi e di gestione del rischio di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Per i dispositivi medici su misura e i dispositivi destinati a indagini cliniche che rientrano nell’, paragrafo 1, la dichiarazione del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato, nonché la documentazione di cui all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE, riguarda altresì la conformità ai requisiti particolari di cui all’allegato I, sezione 1, del presente regolamento.
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