Art. 1
In vigore dal 8 ago 2012
1. Il presente regolamento fissa requisiti particolari riguardo all’immissione in commercio e/o alla messa in servizio di dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici impiantabili attivi, fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale.
2. Il presente regolamento si applica ai tessuti di origine animale, nonché ai loro derivati, originari delle specie bovina, ovina e caprina nonché cervi, alci, visoni e gatti.
3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell’idoneità al consumo umano, come disposto nel regolamento (CE) n. 1069/2009.
4. Il presente regolamento non si applica:
a)
ai derivati del sego trasformati secondo modalità rigorose almeno quanto quelle fissate nella sezione 3 dell’allegato I;
b)
ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1, qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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