Art. 4
In vigore dal 8 ago 2012
1. Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati di cui all’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o all’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE possiedano conoscenze aggiornate dei dispositivi medici di cui all’, paragrafo 1, per poter valutare la conformità di tali dispositivi alle disposizioni della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, nonché ai requisiti particolari di cui all’allegato I del presente regolamento. Gli Stati membri si accertano regolarmente che tali organismi continuino a soddisfare le esigenze in materia di conoscenze aggiornate e di competenze necessarie.
Se sulla base di tale verifica è necessario che uno Stato membro modifichi i compiti degli organismi notificati, detto Stato membro notifica tali modificazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.
2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della verifica di cui alla prima frase del paragrafo 1 entro il 28 febbraio 2013.
Storico versioni
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