Art. 5

Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi

In vigore dal 10 mar 2011

Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi 1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di una sostanza deve consentire una completa valutazione dei rischi della sostanza e deve permettere di verificare che la sostanza non presenti problemi di sicurezza per i consumatori ai sensi dell', lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, dell', paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008 e dell', lettera a), del regolamento (CE) n. 1334/2008. 2. Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati). 3. Il richiedente deve tenere conto degli ultimi documenti guida adottati o approvati dall'Autorità disponibili al momento della presentazione della domanda (EFSA Journal). 4. Va fornita la documentazione sulla procedura seguita per raccogliere i dati, comprese le strategie di ricerca bibliografica (ipotesi formulate, parole chiave usate, basi dati usate, periodo coperto, criteri di limitazione, ecc.) ed il risultato completo di ogni ricerca. 5. Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni. 6. I singoli dati grezzi degli studi non pubblicati e, se possibile, degli studi pubblicati nonché i singoli risultati delle analisi devono essere forniti su richiesta all'Autorità. 7. Per ogni studio biologico o tossicologico va chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente deve dimostrare la pertinenza di tali dati per la sostanza in esame. Gli studi tossicologici devono essere effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, devono seguire i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL). Il richiedente deve fornire le prove atte a dimostrare che tali disposizioni sono rispettate. Per gli studi non svolti secondo i protocolli standard va fornita l'interpretazione dei dati nonché una giustificazione della loro adeguatezza ai fini della valutazione dei rischi. 8. Il richiedente deve proporre una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti della sostanza. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana deve essere effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.

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