Art. 3
Ispezioni in loco
In vigore dal 24 lug 2009
Ispezioni in loco
Il comitato per le terapie avanzate può informare il richiedente circa la necessità di effettuare un’ispezione in loco dei locali in cui il medicinale per terapie avanzate interessato è in corso di attuazione, al fine di concludere la sua valutazione in conformità dell’. Informerà il richiedente circa gli obiettivi di tale ispezione. Se il richiedente accetta la realizzazione di un’ispezione in loco, questa deve essere effettuata da ispettori degli Stati membri in possesso delle qualifiche necessarie.
In questo caso, il termine stabilito dall’, paragrafo 3, deve essere sospeso fintantoché la relazione dell’ispezione non sarà messa a disposizione del comitato per le terapie avanzate e del richiedente.
Storico versioni
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