Art. 2
Procedura di valutazione e certificazione
In vigore dal 24 lug 2009
Procedura di valutazione e certificazione
1. Le richieste di valutazione scientifica e di certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici relativi ad un medicinale per terapia avanzata devono essere presentate all’Agenzia e contenere i seguenti elementi:
a)
tutte le informazioni necessarie per dimostrare che la richiesta rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, come definito nell’;
b)
un’indicazione relativa al fatto se la richiesta riguarda unicamente i dati sulla qualità o i dati sulla qualità e i dati non clinici;
c)
un riferimento a qualsiasi richiesta di certificazione preventivamente presentata per gli stessi medicinali per terapie avanzate, un’indicazione se un certificato è stato concesso o meno e una spiegazione del valore aggiunto della nuova richiesta e delle differenze tra la nuova richiesta e quella presentata anteriormente;
d)
i diritti spettanti previsti dal regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio (6);
e)
i dati cui si fa riferimento nel modulo 3 della parte I dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, presentato per certificazione, in conformità del secondo comma, tenendo conto dei requisiti specifici definiti nella parte IV di tale allegato e degli orientamenti scientifici di cui all’;
f)
se la domanda si riferisce ai dati sulla qualità e ai dati non clinici, i dati riferiti nel modulo 4 della parte I dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, presentata per certificazione, in conformità del terzo comma, tenendo conto dei requisiti specifici definiti nella parte IV di tale allegato e degli orientamenti scientifici di cui all’.
Ai fini della lettera e) del primo comma, la domanda deve contenere almeno i seguenti dati:
a)
informazioni generali e informazioni relative all’avviamento e alle materie prime;
b)
processo di fabbricazione della(e) sostanza(e) attiva(e), ad eccezione dei dati sulla procedura di convalida;
c)
caratterizzazione della(e) sostanza(e) attiva(e), limitata ai dati necessari a descrivere adeguatamente la(e) sostanza(e) attiva(e);
d)
controllo della(e) sostanza(e) attiva(e), ad eccezione dei dati sulla convalida delle prove;
e)
descrizione e composizione del prodotto finito.
Ai fini della lettera f) del primo sottoparagrafo, la domanda deve contenere almeno i seguenti dati:
a)
dati farmacodinamici primari che sostengono il principio per il proposto uso terapeutico;
b)
dati di distribuzione farmacocinetica, se determinati per confermare i dati farmacodinamici primari;
c)
almeno uno studio sulla tossicità.
2. Se la domanda soddisfa i requisiti del paragrafo 1, l’Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida.
3. Il comitato per le terapie avanzate valuta la validità della domanda entro 90 giorni dalla sua conferma del ricevimento.
Ai fini di questa valutazione, il comitato per le terapie avanzate deve, soprattutto allo scopo di una successiva valutazione di qualsiasi futura domanda di sperimentazione clinica e di autorizzazione alla commercializzazione, stabilire se:
a)
i dati della qualità presentati e la metodologia di test della qualità seguiti dal richiedente soddisfano i requisiti scientifici e tecnici stabiliti nelle sezioni 2.3 e 3, della parte I, della parte IV ed eventualmente i dati sulla qualità nell’introduzione e nei principi generali dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE;
b)
eventualmente, i dati non clinici e la metodologia di test non clinici seguita dal richiedente soddisfano i requisiti scientifici e tecnici stabiliti nelle sezioni 2.4 e 4, della parte I, della parte IV e, se del caso, i dati non clinici, nell’introduzione e nei principi generali dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
4. Durante il periodo di cui al paragrafo 3, il comitato per le terapie avanzate può invitare il richiedente a fornire informazioni supplementari entro un determinato termine.
In questo caso, il periodo di cui al paragrafo 3 è sospeso fino a quando non vengono fornite le informazioni supplementari richieste.
5. Quando il comitato per le terapie avanzate ha completato la sua valutazione, l’Agenzia ne informa il richiedente e gli fornisce, senza indugio, i seguenti documenti:
a)
un rapporto di valutazione che precisi in particolare i motivi della conclusione raggiunta dal comitato per le terapie avanzate riguardo alla richiesta;
b)
ove necessario, sulla base di questa valutazione, un certificato che identifichi la qualità e, eventualmente, i dati non clinici presentati e le corrispondenti metodologie di test seguite dal richiedente che soddisfano i requisiti scientifici e tecnici di cui al secondo comma del paragrafo 3;
c)
se il comitato per le terapie avanzate lo ritiene opportuno, un elenco dei temi di cui il richiedente dovrà tener conto in futuro, riguardo alla conformità ai requisiti scientifici e tecnici dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, dei dati sulla qualità e, se del caso, dei dati non clinici presentati e le corrispondenti metodologie di test applicate dal richiedente.
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