Art. 4

Medicinali combinati per terapie avanzate

In vigore dal 24 lug 2009

Medicinali combinati per terapie avanzate 1. I requisiti supplementari stabiliti nei paragrafi 2 e 3 si applicano se una richiesta di certificazione riguarda i medicinali combinati per terapie avanzate. 2. La richiesta di certificazione di dati relativi ad un medicinale combinato per terapie avanzate può includere una prova di conformità con i requisiti essenziali di cui all’ del regolamento (CE) n. 1394/2007. 3. La richiesta di certificazione di dati riguardanti un medicinale combinato per terapie avanzate deve comprendere, se disponibili, i risultati della valutazione da parte di un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o alla direttiva 90/385/CEE del dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo. L’Agenzia riconosce i risultati di tale valutazione nella propria valutazione dei dati riguardanti il medicinale in questione. L’Agenzia può chiedere all’organismo notificato interessato di trasmettere qualsiasi informazione relativa ai risultati della sua valutazione. L’organismo notificato trasmette le informazioni entro un mese. In tal caso, il periodo di cui all’, paragrafo 3, deve essere sospeso fintantoché non vengono fornite le informazioni richieste. 4. Se la domanda non comprende i risultati della valutazione, l’Agenzia può: a) chiedere a un organismo notificato, individuato d’intesa con il richiedente, un parere sulla conformità della parte «dispositivo» con l’allegato I della direttiva 93/42/CEE o con l’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE, a meno che il comitato per le terapie avanzate, consigliato dai suoi esperti in materia di dispositivi medici, decida che non è necessario coinvolgere un organismo notificato; oppure b) escludere dalla valutazione il controllo di conformità del dispositivo medico con i requisiti essenziali di cui all’ del regolamento (CE) n. 1394/2007. Nel caso di cui alla lettera a), il periodo di cui all’, paragrafo 3, deve essere sospeso fino a quando venga fornito il parere richiesto. Nel caso di cui alla lettera b), il rapporto di valutazione e qualsiasi certificato fornito devono riportare il fatto che la valutazione esclude il controllo di conformità del dispositivo medico con i requisiti essenziali. Il rapporto di valutazione e qualsiasi certificato fornito possono anche concludere che l’interazione e la compatibilità fra le cellule o i tessuti e il dispositivo medico non possono essere valutati in mancanza dei risultati della valutazione da parte di un organismo notificato.

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